Scopri cos’è MIMT, gli obiettivi formativi del nuovo Master targato Università La Sapienza, Confindustria Dispositivi Medici e Rome Technopole, e i risultati didattici che acquisirai.
Perché
MIMT
Il Master in Integrated Management of Medical Technologies Regulatory Affairs è il Master Universitario di II livello della durata di 12 mesi che permetterà ai giovani laureati e ai professionisti del mondo sanitario (e non solo) di analizzare e approfondire le evoluzioni in atto nel settore dei dispositivi medici, in particolare nel mondo regolatorio e del management sanitario.
Il percorso formerà figure specializzate che possano orientare ricercatori e imprese nel percorso di immissione dei dispositivi medici nel mercato in piena conformità alle normative.
Obiettivi e risultati didattici del Master
Il primo obiettivo del Master è fornire ai discenti una solida comprensione del quadro normativo dei dispositivi medici nell’Unione Europea, concentrandosi sui Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 e successive modifiche (regolamento UE 2023/607 del 15.03.2023).
Gli iscritti acquisiranno conoscenze sul settore dei dispositivi medici, sui dati di contesto, di spesa sanitaria in dispositivi medici e sulla relativa recente problematica sul c.d. “payback sanitario (D.M. Salute di concerto con il MEF del 06.07.2022, D.M. Salute 06.10.2022), sull’accesso al mercato (HTA, VBP, Coding, reimbursememt), sui requisiti di registrazione, valutazione della conformità, marcatura CE e vigilanza del mercato. Saranno in grado di interpretare e applicare correttamente le disposizioni normative, comprendendo i loro impatti sullo sviluppo, la produzione e la commercializzazione dei dispositivi medici.
Un altro importante obiettivo del Master è quello di approfondire la classificazione dei dispositivi medici secondo la normativa vigente. I discenti approfondiranno le diverse classi di dispositivi medici e le relative implicazioni in termini di requisiti di conformità e procedure di valutazione.
Acquisiranno competenze per identificare la classe appropriata per un dispositivo medico specifico in base alla sua finalità d’uso, ai rischi associati e ad altri fattori pertinenti
I discenti impareranno i requisiti per l’ottenimento della marcatura CE e i vari moduli di valutazione della conformità, come l’analisi del rischio, la valutazione clinica, la valutazione biologica e i test di laboratorio.
Saranno in grado di gestire il processo di valutazione della conformità per garantire la conformità ai requisiti normativi e la sicurezza dei dispositivi medici.
I discenti indagheranno le fasi di sviluppo, produzione, commercializzazione e sorveglianza post-market dei dispositivi medici. Approfondiranno i dati di conteso, di spesa sanitaria, temi legati alla valutazione delle tecnologie (HTA), alla codifica delle prestazioni, ai meccanismi di rimborso e al Value Based Procurement (VBP) così come elementi di statistica sanitaria per la valutazione delle prestazioni e dei loro esiti.
Acquisiranno inoltre le competenze per gestire le attività correlate a ciascuna fase, tra cui la documentazione, il monitoraggio e la segnalazione degli eventi avversi, l’aggiornamento dei dati clinici e la gestione delle modifiche dei dispositivi medici.
I partecipanti esploreranno i ruoli e le responsabilità dei produttori, degli organismi notificati, delle autorità competenti e degli utenti finali nel garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici. Saranno in grado di valutare e gestire i rischi associati ai dispositivi medici e di contribuire attivamente alla sorveglianza del mercato così come di comprendere l’importanza dei dati “real world” nelle attività post-market.